한미약품이 NASH(비알코올성지방간염)·희귀질환 치료제로 개발중인 삼중작용 혁신 바이오신약의 국제일반명(INN)이 'efocipegtrutide(에포시페그트루타이드)'로 확정됐다.한미약품은 세계보건기구(WHO)가 ‘LAPS Triple agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)’의 국제일반명을 이같이 공식 등재했다고 20일 밝혔다.‘efocipegtrutide’는 ‘ef-(바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 독자 플랫폼 기술 &ls

HK이노엔(HK inno.N)이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’이 미국에서 임상 3상 시험에 착수한다.케이캡은 미국 현지에서 임상 1상 완료 후 5개월 만에 임상 3상에 진입, 대한민국의 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 데뷔하는 신약이 될 것으로 기대된다.HK이노엔은 세벨라 자회사이자 미국 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 테고프라잔의 임상 3상 시험 계획을 승인 받고 최

“임직원 모두가 끊임없고 지속적으로 변화하고 도전한다면 회사는 더욱 성장할 것이다.”남태훈 국제약품 대표는 창립 63주년을 맞아 20일 사내 인트라넷을 통해 공개한 기념사에서 이같이 강조했다.남 대표는 “불안한 세계정세와 금리 인상, 물가 상승의 압박, 외환위기 이후 최고의 환율 폭등 등 경제적 위기 속에서도 올해 3분기까지 전년 동기 대비 매출과 이익이 성장했다. 이는 묵묵히 책임을 다하고 있는 임직원들이 노력했기 때문”이라고 말했다.남 대표는 올해 경영방침 키워드로 정한 ‘I

식품의약품안전처는 20일 케이엠에스제약에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다.이는 케이엠에스제약에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자에게 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 또 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가

LG화학이 미국 바이오기업을 인수하며 글로벌 혁신 제약사 도약에 속도를 낸다.LG화학은 아베오 파마슈티컬스를 5억6600만달러(약 8000억원)에 인수하기로 결정했다고 19일 밝혔다.국내기업이 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약을 보유한 회사를 인수하는 것은 이번이 처음으로 LG화학은 아베오의 지분 100%를 확보하게 된다.아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발·허가·영업·마케팅 등 항암시장에 특화된 종합적인 역량을 갖춘 기업이다. 2010년 나스닥에 상장됐고 2021년

삼성바이오로직스는 지난 17일 인천 송도 컨벤시아 프리미어볼룸에서 신규 입사자(신입·경력 포함) 입사 1주년 기념 행사인 ‘삼바 축제(SAMBA FESTA)’를 개최했다고 18일 밝혔다.이번 행사에는 설립 이래 역대 최대 규모인 약 1000명의 2021년 신규 입사자가 참석했다.삼성바이오로직스는 전체 임직원의 약 5분의1에 이르는 이들 입사자의 입사 1주년을 기념하기 위해 이번 행사를 ‘함께 즐기는 소통의 장’으로 기획하고 프로 의식을 공유하는 데 주력했다.박용 삼성바이오로직스

한국유나이티드제약은 최근 필리핀 Biopharma Medical Solution, INC.와 MRI 조영제 ‘가도부트롤’ 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.‘가도부트롤’은 MRI 조영제로 필리핀 시장 진출 시 경쟁 제품이 오리지널 제품 1품목 밖에 없다.한국유나이티드제약은 필리핀 마닐라를 비롯한 주요 도시의 병원·의료 단체와의 파트너십을 통한 전국적 유통망 확대로 3년 이내 필리핀 MRI 조영제 시장의 30% 이상을 점유할 계획이다.조영제는 영상진단 검사 등에서 특정 조직이

셀트리온은 국내 바이오테크 피노바이오와 항체-약물 접합체(ADC) 링커-페이로드 플랫폼 기술실시 옵션 도입 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 이번 계약으로 선급금을 지급하고 최대 15개의 타깃에 피노바이오의 ADC 링커-페이로드 플랫폼인 PINOT-ADC를 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 셀트리온은 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 PINOT-ADC 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC 항암제를 개발한다는 계획이다.ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)

메디포스트가 CDMO(위탁개발생산) 사업에 도전장을 냈다.메디포스트는 신규 증설한 GMP생산시설 내 CDMO 전용 10개의 클린룸·생산시설 등 최신 설비를 토대로 국내 세포유전자치료제 CDMO 사업을 추진한다고 18일 밝혔다.CDMO는 파트너사와 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 협업하는 서비스로 공정개발 능력과 노하우를 충분히 보유해야 하는 고부가가치 사업이다. 특히 세포유전자치료제는 개발부터 생산까지 고도의 기술력이 요구되는 분야이기 때문에 아웃소싱 의존도가 높고 세포 개발 단계부터 공정

식품의약품안전처는 17일 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1㎎/㎖(성분 토지나메란·팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다.긴급사용승인은 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖(성분 토지나메란·토지나메란)’ 78만회분을 14일 국가출하승인했다.국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 국가출하승인을 진행했다.‘코미나티2주0.1㎎/㎖’ 78만회분에 대해 검

한국제약바이오협회가 제약바이오산업계의 오픈 이노베이션 생태계 조성에 집중하고 있다.14일 협회에 따르면, 우선 오는 19일 GC녹십자 목암타운에서 ‘제1회 바이오 상생교류회’를 개최한다.이 행사는 바이오의약품 개발에 대한 애로를 해소하고 기업 간 협업·상생 방안을 논의하기 위해 마련됐다.1부는 ‘바이오의약품 최신 기술 동향’을 주제로 진행된다. 구체적으로 △이중항체 플랫폼 개발, 사노피와 성공적인 기술수출 사례 △CHO세포주 개발 최신 기술동향 △항체 생산을 위한 배양공정 개발

젬백스앤카엘의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확된된다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다.젬백스는 12일(현지시각) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)로부터 ‘GV1001’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.이번 임상시험에서는 미국에서 허가 받은 프로토콜에 따라 ‘도네페질’을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증·중등증 알츠

유한양행 항암신약 ‘렉라자(성분 레이저티닙)’가 질병 진행 혹은 사망 위험을 기존 약보다 55% 감소시키는 것으로 확인됐다.유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인, 1차 평가목적을 충족했다고 14일 공시했다.무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간이다. 2차 평가변수로는 객관

아스트라제네카(AZ)와 알보젠이 복제약 미출시와 국내 독점유통권을 두고 담합한 혐의로 제재를 받았다.공정거래위원회는 알보젠이 아스트라제네카로부터 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 과징금 총 26억5000만원(잠정)을 부과하기로 12일 결정했다.해당 항암제는 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 ‘졸라덱스(졸라덱스데포주사·졸라덱스엘에이데포주사)’, ‘아리미덱스’, &lsquo

신라젠이 기사회생했다. 신라젠은 경영정상화에 총력을 기울인다는 방침이다.신라젠은 한국거래소 코스닥시장본부 시장위원회 개최 결과 거래 재개가 결정됐다고 12일 밝혔다.신라젠 주권 매매거래는 13일 재개된다.앞서 신라젠은 문은상 전 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속기소되면서 2020년 5월4일 상장 적격성 실질심사 사유가 발생해 주식거래가 정지됐다.기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 6개월의 개선기간을

[신아일보] 김소희 기자

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분 테고프라잔)’이 동남아시아 최대 시장인 인도네시아에 진출한다.HK이노엔은 지난 7일 인도네시아 식품의약국(NADFC)에서 ‘케이캡’ 품목 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.이번 허가는 케이캡이 진출한 해외 34개 국가 중 몽골, 중국, 필리핀에 이어 네 번째로 받은 허가이자 동남아 시장에서 두 번째로 얻은 성과다.인도네시아 현지에서 허가 승인된 적응증은 ‘비미란성 위식도역류질환의 치료’다. 현지 제품명은

대웅제약이 개발한 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 상업화 가능성이 더욱 높아졌다.대웅제약은 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM)에서 이나보글리플로진 △단독요법 △메트포르민 2제 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능·안전성을 확인했다.각 연구는 △단독요법, 식이·운동요법에 의해 혈당조절이