한미약품 삼중 작용 바이오신약 유럽 희귀의약품 지정
한미약품 삼중 작용 바이오신약 유럽 희귀의약품 지정
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.12.18 01:17
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미국 FDA 이어 EMA로부터도 지정 받아
한미약품 본사 전경[사진=한미약품]
한미약품 본사 전경[사진=한미약품]

한미약품은 삼중 작용 바이오신약 LAPS Triple Agonist(랩스트리플아고니스트) ‘HM15211’가 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다.

한미약품은 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

LAPS Triple Agonist는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 등을 위한 희귀의약품으로 지정 받았다.

원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간 내·외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.

특히 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정됐다.

한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 LAPS Triple Agonist의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다.

한편 FDA·EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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