해외수출용vs국가출하승인 要…동일 처지 업체 주목
‘김소희의 P.S’는 정부가 미래 신성장 산업으로 낙점한 제약바이오 산업 전반을 둘러싼 다양한 이슈 스토리를 다루는 코너다. 이슈의 시작과 의미, 배경과 전망을 담는다. 목요일, 새로운 제약바이오 스토리로 독자들을 찾는다. P.S는 Pharma(ceutical) Story의 약자면서 추신(postscript)의 약자다. <편집자주>
메디톡스와 식품의약품안전처 간 보툴리눔 톡신 행정처분 취소 소송 결과가 6일 오후 1시50분에 나온다.
이번 법적 공방은 지난 2020년 11월13일 식약처가 메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목의 제조·판매·사용 중지와 품목허가 취소를 결정하면서 시작됐다.
식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매해 이 같은 행정처분을 내리게 됐다고 설명했다. 식약처는 또 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않은 의약품을 판매한 점도 문제 삼았다.
메디톡스는 해외수출을 위해 생산한 의약품의 경우 식약처의 국가출하승인 대상이 아니며 해당 제품들을 국내에 유통한 사실이 전혀 없다고 반박했다. 아울러 수입자의 요청이 없어도 해외수출을 목적으로 국내 무역업체나 도매상에 납품하는 게 업계의 관행이라고 설명했다. 이른바 ‘간접수출’ 방식이다.
메디톡스는 “처분의 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 국내 판매용으로 판단하고 허가취소를 결정한 것”이라고 주장했다.
메디톡스는 행정처분 결정 3일 후인 11월16일 관할지역청인 대전식품의약품안전청을 상대로 해당 처분 취소 소송을 제기했다. 함께 신청한 집행정지는 인용됐다.
양측은 수차례 열린 변론기일에서도 동일한 입장을 고수해 왔다. 이런 가운데 약 2년 8개월이 지난 이달 6일 법원에서 판결을 내리는 것이다.
업계는 이번 선고결과를 두고 글로벌 시장에서 한국 보툴리눔 톡신에 대한 신뢰가 두터워지는 상황에서 허가당국에 이어 사법당국까지 찬물을 끼얹을 것인가에 긴장하고 있다. 만약 재판부가 대전식약청의 손을 들어준다면 글로벌 시장에서의 신뢰가 떨어질 수밖에 없어서다.
특히 휴젤, 파마리서치바이오, 제테바, 한국비엠아이, 한국비엠씨 등의 촉각이 곤두선 상태다. 이들 업체 역시 같은 이유로 식약처로부터 행정처분을 받았기 때문이다. 아울러 이들 업체가 내세우는 논리도 메디톡스와 유사하다.
메디톡스를 포함해 국내 보툴리눔 톡신을 해외로 수출하는 업체들은 “대법원의 판례, 보건복지부의 유권해석, 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’ 의견에 비춰봤을 때 해외수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 피력했다.
