‘김소희의 P.S’는 정부가 미래 신성장 산업으로 낙점한 제약바이오 산업 전반을 둘러싼 다양한 이슈 스토리를 다루는 코너다. 이슈의 시작과 의미, 배경과 전망을 담는다. 목요일, 새로운 제약바이오 스토리로 독자들을 찾는다. P.S는 Pharma(ceutical) Story의 약자면서 추신(postscript)의 약자다. <편집자주>
국내 제약바이오기업들이 코로나19 엔데믹(풍토병화) 전환으로 치료제·백신 개발을 속속 중단하고 있다. 팬데믹(세계적 대유행) 때와 비교해 임상을 진행하기 어렵고 수요도 줄어 상업화 이후 성장하는 데 한계가 있어서다.
실제 종근당은 2021년 4월 식품의약품안전처로부터 ‘코로나19 폐렴’을 적응증(효능효과 또는 대상질환)으로 하는 ‘나파벨탄주(성분 나파모스타트)’ 임상 3상을 승인받았다. 종근당은 이에 따라 국내 의료·임상기관에서 약 600명을 대상으로 안전성·유효성을 평가했다. 하지만 코로나19 감염 발생률 감소, 백신접종으로 인한 중증환자 이행률 감소 등에 더 이상의 임상진행이 어렵다며 올해 7월 임상중단을 결정했다.
대웅제약은 2020년 12월 식약처로부터 ‘중증 코로나19’를 적응증으로 ‘DWJ1248(성분 카모스타트)’에 대한 국내 임상 3상을 승인받았다. 그러나 종근당과 같은 이유로 임상을 진행하는 데 있어 난관에 봉착했고 결국 2022년 12월 임상을 중단한 것이다. 대웅제약은 이에 앞서 2022년 3월에도 ‘경증·중등증 코로나19’를 적응증으로 한 임상을 자진 중단했다. 환자들의 빠른 회복으로 해당 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다는 게 결정사유다.
기업 입장에서는 시장에서 제대로 가치를 인정받지 못하는 제품보다 좀 더 시장에서 필요로 하는 제품을 개발해 선보여야 하기 때문이다.
물론 ‘코로나19 정복’이라는 대의를 내세워 치료제에 백신을 개발하는 기업들도 여전히 존재한다. 이들 기업은 ‘국민건강 증진·보건안보 확립’이라는 제약바이오 산업의 책임을 다하겠다는 포부다.
대표적으로 일동제약은 국내 판권을 확보하고 한국에서 수행한 임상 등을 토대로 이달 3일 식약처에 ‘조코바정(성분 엔시트렐비르)’의 품목허가를 신청했다. ‘조코바정’은 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 임상 결과 코로나19 바이러스의 체내 증식이 대조군에 비해 30분의1 수준으로 나타났다. 또 기침·인후통·콧물·코막힘·발열·피로감 등 주요 증상 해소시간이 대조군 대비 유의미하게 단축됐다. 반면 심각한 부작용이나 사망사례는 발생하지 않았다.
현대바이오사이언스는 지난달 범용 항바이러스 후보물질인 ‘CP-COV03’ 임상 2상을 완료하고 데이터를 취합하고 있다. 현대바이오사이언스는 통계적으로 유의미한 결과가 확보되면 이를 토대로 긴급사용승인 신청 절차를 진행할 방침이다.
샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 코로나19 폐렴 치료 후보물질 ‘누세핀’을 개발하고 있다. 샤페론은 현재 다국가 임상 2b·3상을 진행 중으로 세계 6개국에서 약 70%의 환자모집을 끝냈다. 샤페론은 해당 후보물질이 다양한 코로나19 바이러스 변이에도 치료효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
유바이오로직스는 이달 10일 콩고민주공화국과 필리핀에서 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 해외 비교임상 3상 투여를 마쳤다고 밝혔다. 유바이오로직스는 올해 1분기 내 대조백신 대비 면역원성·안전성과 관련한 주요 평가변수 중간결과를 확보할 계획이다. 이어 2분기 중에는 해당 국가별로 허가를 신청할 예정이다.
