HK이노엔이 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’을 쥐고 국내를 넘어 글로벌 시장 공략에 드라이브를 건 모습이다. 국내에서는 이르면 올해 누적 처방액 5000억원 돌파가 기대된다.

11일 HK이노엔과 업계에 따르면, 케이캡은 2019년 3월 출시된 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 치료제로 국산신약 30호다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성장 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용 가능하며 우수한 약효 지속성으로 야간에 위산이 분비되는 것을 억제하는 것이 특징이다.

케이캡은 △케이캡정25밀리그램(㎎) △케이캡정50㎎ △케이캡구강붕해정50㎎(물 없이 입에서 녹는 제형) 등의 라인업을 갖추고 있다.

케이캡은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정) 등을 적응증(사용범위)으로 한다. 특히 모든 적응증에 대해 건강보험이 적용된다.

HK이노엔은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법을 적응증에 추가하기 위한 임상 3상을 국내에서 진행 중이다.

케이캡은 다양한 적응증에 힘입어 처방이 꾸준히 늘고 있다. 그 결과 케이캡은 출시 이후 지난해까지 누적 처방액 3503억원을 올렸다. 올해도 1~5월 누적 처방액 607억원을 기록했다. 업계에서는 이르면 올해 누적 처방액 5000억원 돌파할 수도 있다는 관측이 나온다.

업계 한 관계자는 “빠르게 1000억원의 처방액을 달성했고 높은 성장률을 나타내는 만큼 처방액 5000억원 돌파는 시간문제라고 생각한다”고 말했다.

HK이노엔은 국내에서 확인한 경쟁력을 기반으로 케이캡의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 목표는 2028년 100개국 입성이다. 케이캡은 현재 위식도역류질환 치료 시장 세계 1위와 2위인 중국과 미국을 포함해 총 35개 국가에 수출됐다.

중국과 필리핀, 몽골, 멕시코, 인도네시아에서는 이미 케이캡이 출시됐다. 중국에서는 올해 3월 케이캡이 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재되면서 처방 확대가 기대된다. 여기에 HK이노엔은 현지 파트너사인 뤄신을 통해 종합병원 의약품 목록 등록을 추진하고 있다. 또 십이지장 궤양(허가신청)·헬리코박터파일로리 제균요법(임상 3상) 등으로 적응증을 확대하기 위한 절차를 밟고 있다.

미국과 캐나다, 브라질에서는 아직 개발 중으로 미국의 경우 현지 파트너사인 세벨라가 2025년 출시를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다. 페루, 콜롬비아, 태국, 베트남, 말레이시아 등에서는 허가 심사 결과를 기다리고 있다. 이외 유럽 진출도 타진하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “케이캡이 출시 이후 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 글로벌에서도 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다”고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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