“제약바이오 산업은 국민 건강과 생명을 지키는 사회안전망이자 반도체·미래형 자동차와 함께 국가경제 신(新)성장을 이끌 핵심동력이다. 정부의 적극적이고 확실한 규제혁신과 지원이 중요하다.”

장병원 한국제약바이오협회 부회장은 14일 여의도 켄싱턴 호텔에서 개최된 <신아경제포럼 2023-규제 허들 넘어 성장으로>에서 ‘K-제약바이오 도약, 빗장풀기에 달렸다’라는 주제 발표를 통해 이같이 강조했다.

한국의 제약바이오 산업 규모는 2021년 기준 25조5000억원 규모로 1600조원 규모에 이르는 글로벌 의약품 시장의 1.6% 비중을 차지한다.

한국은 2021년 13조4000억원으로 역대 최대 기술수출을 이뤄낼 만큼 우수한 R&D(연구개발) 역량을 보유했고 글로벌 수준의 백신·의약품 생산능력을 확보했으며 세계 6위 수준의 임상시험 능력을 갖췄다. 이는 글로벌 제약바이오 시장에서 한국이 더 큰 성장을 이룰 수 있다는 방증이다.

하지만 △혁신 신약 창출 생태계 구축 미흡 △필수백신·원료의약품 자급률 저조 △저렴한 신약 약가 등 국산 의약품 국제경쟁력 부족 △글로벌 시장별 전략 부재·지원 체계 미구축 △중장기 전략 수립, 각 부처 정책·재정·규제 등 총괄 조율할 컨트롤타워 부재 등 극복사항이 산적돼 있다.

이런 가운데 정부는 올해 3월 △글로벌 블록버스터급 신약 창출 △글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성 △의약품 수출 2배 달성 △양질의 일자리 창출 △임상시험 글로벌 3위 달성 등 ‘글로벌 6대 제약강국 도약’을 위한 목표로 설정했다.

아울러 △바이오 생태계 대전환에 대응한 과감한 규제혁신 △초격차 미래유망 기술개발·시장선점 위한 전략적 정책지원 △바이오헬스혁신위원회·컨트롤타워 역할 강화 등의 추진 전략을 수립했다.

장 부회장은 “정부의 제약바이오 산업 육성 의지를 확인했다”며 △R&D·허가 혁신으로 K(코리아)-블록버스터 신약 창출 △AI(인공지능)·빅데이터를 활용한 신약개발 가속화 △원료·필수 의약품 자국화 실현 △R&D·기술 혁신 결과물에 대한 확실한 보상 등을 촉구했다.

구체적으로 보면, 현재는 정부의 R&D 3상 지원 부재로 막대한 글로벌 3상 임상비용을 충당할 기업들의 여력이 부족하다. 따라서 정부는 R&D 제약바이오 기업 투자 비중을 30% 수준으로 늘려야 한다. 특히 2·3상에 대한 지원을 50%까지 대폭 확대해 상업화를 앞당긴다. mRNA(메신저 리보핵산), ADC(항체약물접합체) 등 초격차 미래 유망기술 분야별 특화 R&D 지원을 강화한다. 또 2026년 126억달러 규모로 커질 글로벌 DCT(기술·디지털 도구를 활용해 원격으로 연구를 수행하는 일종의 임상 연구) 시장을 겨냥한 가이드라인을 조기 제정·시행해야 한다.

AI를 활용할 경우 신약개발 비용이 20~30% 수준 절감되고 생산성 향상이 기대된다. 정부는 2024년부터 연합학습 방식을 도입해 다기관 데이터 활용·협력이 가능하도록 보안성을 높인 AI 신약개발 프로젝트 ‘K-멜로디(MELLODDY)’를 추진한다. 이로써 개인정보·연구 보안이슈를 극복하고 데이터 유출 없이 공공·민간 데이터를 연계·활용할 수 있게 돼 효율성이 제고될 전망이다. 정부는 이와 함께 국가통합 바이오 빅데이터 등을 활용한 신약개발을 지원해야 한다.

정부는 필수의약품 국산 원료를 ‘국가전략기술’로, 일반 원료를 ‘신성장·원천기술’로 각각 분류해 세제혜택을 확대해야 한다. 더불어 국내 개발 신약과 국산 원료를 사용하는 완제의약품의 약가를 우대해야 한다. 정부는 제약바이오클러스터·대규모 친환경 원료단지 구축에 힘써야 한다. 또 백신가격 현실화로 필수예방접종 백신기술역량 제고와 개발동기를 강화해야 한다.

무엇보다 R&D·기술혁신 결과물에 대해 제대로 된 보상이 요구된다. 정부는 국내 등재 신약 가격을 글로벌 시장 신약의 80~120%에서 결정해 글로벌 경쟁력을 높여야 한다. 신약 등재 후 약가인하사유가 발생 시 일시를 유예하고 특허만료 시점에 일괄 적용해 글로벌 진출을 도와야 한다. 디지털제품 역시 ‘보건의료연구원(NECA) 임상연구 및 사용승인’ 트랙을 폐지해 보험등재 혁신을 꾀해야 한다.

장 부회장은 “규제 혁신을 위한 국무총리 직속 범(凡)정부 컨트롤타워인 ‘바이오헬스혁신위원회’가 마침내 출범했다. 앞으로 혁신위를 통해 기술 개발과 제품화, 보험등재, 시장진출 등 전주기적 정책 개발 지원이 이뤄지고 R&D 예산 배분 조정, 킬러규제 등 법령 개선안 발굴 등이 추진되길 기대한다”고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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