메디톡스가 오는 22일로 예정된 허가취소 관련 청문회에서 확실한 카드를 내놓지 않을 경우, 메디톡신은 시장 진출 14년 만에 퇴출된다.
19일 제약바이오업계에 따르면 메디톡스의 ‘메디톡신’은 퇴출 기로에 놓인 가운데, 메디톡스가 청문회에서 얼마나 설득력 있는 주장을 하느냐가 관건으로 떠오른다.
메디톡신은 근육경직 치료, 주름개선 등에 사용되는 보툴리눔 톡신 제제로 지난 2006년 허가를 받아 출시됐다.
메디톡신은 2019년 약 416억원의 매출을 기록하며, 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 지키고 있다.
식품의약품안전처는 지난달 17일자로 메디톡신 150·100·50단위 총 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지 처분을 내렸다. 이와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다.
이는 지난해 공익신고로 제보된 ‘메디톡신 시험성적서 조작의혹’에 대해 검찰수사 결과 혐의가 있는 것으로 드러난 데 따른 것이다.
검찰은 식약처의 의뢰로 해당 사건을 수사해 왔다. 검찰은 지난달 17일 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액·역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가내용과 원액의 허용기준 위반 등의 혐의로 메디톡스를 기소했다.
식약처는 품목취소 결정에 앞서 오는 22일, 메디톡스의 소명을 듣는 청문회를 개최한다.
메디톡스가 설득력 있는 소명을 한다면 메디톡신은 퇴출위기에서 벗어나지만, 반대로 설득하지 못하면 메디톡신은 퇴출되고 만다.
최종결정은 통상적으로 청문회 후 2~3일 내 나오는 것으로 알려진 만큼, 메디톡신의 운명은 이달 중 판가름이 날 전망이다.
메디톡스는 입장문을 통해 “식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조인데, 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 반박했다.
이어 “현재 유통 가능한 메디톡신은 2017년 4월 이후 제조된 것으로, 2016년과 2018년에 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다. 또 2019년 수차례 진행된 식약처 특별 약사 감시와 유통 제품 무작위 수거검사에서도 안전성·유효성에 문제가 없었다”고 주장했다.
메디톡스는 식약처의 처분이 부당하다며 대전지방법원에 집행정지 가처분 신청과 명령 취소 소송을 제기했다.
집행정지 가처분 신청은 지난달 29일 기각됐다.
한편, 업계는 메디톡신 취소여부에 관심이 큰 상황으로, 이후 시장재편 가능성에 주목하고 있다.
업계의 한 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 1위인 메디톡신의 운명이 어떻게 될지 업계의 관심이 상당하다. 설득력이 있는 소명을 할지가 가장 궁금하다”며 “메디톡신이 퇴출될 경우, 후순위였던 보툴리눔 톡신 제제들의 왕좌를 차지하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다”고 말했다.
