CJ바이오사이언스는 ‘마이크로바이옴 신약 개발’에 속도를 낸다.

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 ‘CJRB-101’의 1상·2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 27일 밝혔다.

CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역항암 타깃 신약 후보물질(파이프라인)로 CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다.

이는 EFSA(European Food Safety Agency)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높다. 또 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.

임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 1∙2상 연구로 진행된다. 미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 1상 46명, 2상 총 120명을 모집해 실시한다. 임상에서는 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성, 안전성, 유효성을 평가한다.

CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 두경부암, 피부암 등 다른 암에 대한 임상 유효성 평가도 진행한다.

이와 함께 내년 상반기 중에는 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 실시할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”며 “마이크로바이옴 기반 면역항암제는 인체면역체계를 활성화한다는 작용 원리가 있어 다양한 암을 치료할 수 있는 가능성이 무궁무진하다”고 말했다.

한편 시장조사기관인 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면, 마이크로바이옴 의약품 시장은 2023년 2억6900만달러에서 2029년 13억7000만달러로 연평균 약 31.1% 성장할 전망이다.

다만 마이크로바이옴 기반의 면역항암제 분야에서는 아직 특별한 성과가 나오지 않은 상태다. 최근 기존 명역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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