신라젠이 항암바이러스 ‘펙사벡’의 임상 3상 중단 권고의 주된 이유로 ‘다른 약물 투여’를 제시했다.

신라젠(대표 문은상)은 최근 무용성 평가 결과에서 펙사벡의 간암 임상3상 중단을 권고받은 이유에 대해 ‘임상 참여자들 중 35%가 임상 약물 외에도 다른 약물을 투여 받았기 때문’이라고 6일 밝혔다.

신라젠의 1차 중간분석 결과, 임상 참여자들 중 상당수가 추가 약물이 투여된 사실을 확인됐다. 또 대조군이 실험군보다 그 비율이 훨씬 높았다는 사실도 파악했다. 구제요법이 임상의 데이터에 합산됐다는 의미다.

구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용한다.

미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군(펙사벡+넥사바) 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여 받았고 190명이 모집된 대조군(넥사바) 중 76명(40%)이 다른 약을 투여 받았다.

2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인 받은 신약 5종을 구제요법으로 투여 받은 것으로 알려졌다.

실제 면역관문억제제 ‘옵디보’와 표적치료제 ‘사이람자’, ‘렌비마’가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐지만 표적치료제인 ‘스티바가’와 ‘카보메틱스’ 투여는 대조군에서 훨씬 많이 투여됐다.

권혁찬 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단된다. 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스레 예측한다”며 “앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여 받았다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다”고 주장했다.

[신아일보] 김소희 기자

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