15년 장기추적조사 통한 이상반응 관리…신장유래세포 부존 여부 등도 확인
코오롱생명과학이 ‘인보사’ 허가취소로 사상 최악의 상황을 맞은 가운데, 추적조사로 모든 이상반응을 관리해 환자의 불신·불안 해소하겠다고 밝혔다.
코오롱생명과학은 4일 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책(안) 발표 기자간담회’를 열고 이같이 강조했다.
앞서 지난 3일 식품의약품안전처는 이달 9일자로 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’에 대한 품목허가 취소를 확정했다. 5월28일 허가취소 발표, 6월18일 청문회 진행 등을 거쳐 내린 결과다.
코오롱생명과학에 따르면 코오롱생명과학은 15년간의 추적조사와 환자 케어프로그램 운영·검증해 환자의 이상반응(부작용) 등을 관리한다.
우선 등록안내 우편과 콜센터 등을 통해 올해 10월까지 환자등록을 모두 마친다는 계획이다.
이후에는 신체검사, 활력증후, 이상반응, 전화문진 등 광범위한 의학적·역학적 검사를 실시하고 유전자 검사, 괄절액·혈액에서의 신장유레세포 바이러스와 부존 여부 등을 확인한다. 또 인보사 투여부위에서의 이상여부도 영상의학적 검사로 파악한다.
코오롱생명과학은 이 과정에서 식약처 보고는 물론 전문의 및 관련 단체 등으로 구성된 외부전문가 위원회의 자문을 통해 이상반응 등 이슈 발생 시 즉각 대응한다는 방침이다.
특히 △전국 주요 지역별 거점병원 20여개와의 협약 추진 △케어코디네이터 등 환자 안심센터 운영 △전국대상 환자 소통 간담회 △부작용 인과관계 추적관리 위한 검사 실시 등 환자 케어프로그램에 집중할 예정이다.
코오롱생명과학은 장기추적조사와 환자 케어프로그램을 위한 예산으로 500~600억원을 책정한 것으로 알려졌다.
유수현 코오롱생명과학 상무는 “환자들의 부작용 관리가 이번 장기추적조사의 핵심이다. 환자 건강에 문제가 생기지 않도록 이상반응의 경중에 관계없이 관리하는 데 총력을 기울일 것”이라고 강조했다.
이어 “현 시점에서는 무엇보다 환자 안전을 위한 철저한 대응관리가 중요하다”며 “식약처로부터 장기추적 관계체계안에 대한 승인을 받는 대로 즉각 실행에 옮길 계획”이라고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 ‘인보사’의 신장유래세포에 대한 종양원성이 부각된 데 따라 증폭된 환자의 불신·불안을 해소하기 위해 노력한다는 입장이다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 “인보사의 안전성과 유효성에 대한 확신이 있는 만큼 이를 여러 경로로 입증할 것”이라며 “세계 최초 골관절염 치료제로서 시행착오를 겪었다. 환자들에게 어떠한 문제도 생기면 안 된다는 마음가짐으로 가능한 한 모든 조치를 다 취하겠다”고 말했다.
