“환자, 주주, 국민에게 사과한다. 안전성·유효성 및 신약으로서의 가치 검증받는 것은 물론 주주가치를 높일 수 있도록 노력하겠다.”
이우석 코오롱생명과학 대표는 4일 한국프레스센터 20층 프레스클럽에서 ‘투약 환자 안전관리 종합 대책(안)’ 발표 기자간담회에서 이 같이 사과했다.
앞서 식품의약품안전처는 7월9일자로 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’에 대한 품목허가를 취소하겠다고 지난 3일 발표했다.
이우석 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포의 활성화를 위한 전달체인 2액에 대해 착오했고 이를 불찰로 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인 받았다. 이것이 품목허가취소까지 이르게 됐다”고 설명했다.
그는 “아무도 가지 않은 길을 걷다보니 많은 시행착오를 겪을 수 있음을 인정한다”며 “당시로는 최선을 다한 세포확인 기법이지만 현재 발달된 첨단기법 기준에서 볼 때 완벽하지 않았다”고 토로했다.
특히 “과오를 용서해 달라는 것이 아니다. 세계 최초 신약으로서 자부심을 가졌다면 좀 더 철저하고 완벽했어야 했다는 질책을 달게 받겠다”며 “그럼에도 안전성과 유효성에 대해 확신을 가지고 있다”고 강조했다.
이 대표는 ‘인보사’를 투여받은 환자들의 안전이 모두 확인될 때까지 최적의 조치를 취하겠다고 밝혔다.
그는 “앞으로 원개발사인 코오롱 티슈진과 협력해 미 임상 3상을 재개할 수 있도록 할 것”이라며 “국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관을 통해 ‘인보사’의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 검증하겠다”고 주장했다.
아울러 “코오롱에서 개발 중인 후속 파이프라인에 차질이 없도록 진행해 주주가치를 높일 수 있도록 역량을 키울 것”이라며 “인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 수 있는 기회를 달라”고 말했다.
다음은 사과문 전문이다.
코오롱생명과학 대표 이우석입니다.
저희 회사의 골관절염치료제 인보사가 3일 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과 드립니다.
당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 불찰로 인하여 인지하지 못한 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았습니다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전합니다.
인보사는 17년 전 미국의 작은 실험실에서 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제를 꿈꾸며 태어났습니다. 불모의 땅에 씨를 뿌리는 것 같은 초기 바이오 상태환경에서도 세계의 고통 받는 골관절염 환자들에게 희망을 줄 수 있다는 믿음과 벤처 정신을 키워왔습니다.
그러나 아무도 가보지 않은 길을 걸어 오면서 많은 시행착오를 겪어 왔음을 인정합니다. 초기 연구개발과 실험 시스템은 완벽하지 않았습니다. 당시로서는 최선을 다한 세포확인 기법은 현재의 발달된 첨단기법의 기준으로는 부족한 수준이었습니다.
저희의 과오를 용서해달라는 뜻이 아닙니다. 오히려 세계 최초 신약으로서의 자부심을 가졌다면 보다 철저하고 완벽했어야 하지 않았느냐는 질책을 달게 받아 마땅합니다.
그럼에도 불구하고 저희는 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있습니다. 식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다. 지금부터 저희는 투여 받으신 환자분들에게 그 어떤 문제도 생겨서는 안 된다는 마음가짐으로 최선을 다하겠습니다. 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 저희가 할 수 있는 최적의 조치들을 적극적으로 취하겠습니다.
앞으로 저희는 인보사의 원 개발사인 미 코오롱티슈진과 협력해 현재 중단돼 있는 미국 임상 3상을 이른 시일 내 다시 진행할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 그리고 국제적으로 공신력 있는 학자와 학회, 기관 등을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 그리고 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증하도록 하겠습니다.
동시에 그 동안 펼쳐온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠습니다.
여러분, 저희 잘못으로 인해 그동안 정말 많은 질책을 받았습니다. 하지만 앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 주실 것을 간곡히 부탁 드립니다.
이번 품목허가취소와 관련하여 환자, 투자자, 의료계, 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대하여 다시 한번 진심으로 사과 드립니다.
감사합니다.
