식품의약품안전처는 호주 시드니에서 이달 12일부터 16일까지 개최된 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 26일 밝혔다.
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체다. 우리나라는 2017년 12월에 가입했다.
식약처는 이번 총회에서 그간 우리나라가 주도해 처음 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파했다. 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력 체계도 구축했다.
식약처는 이와 관련해 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반 강화 일환이라고 설명했다.
식약처는 특히 우리나라가 의장국인 인공지능 의료기기(AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 첫 인공지능 가이드라인 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획을 발표했다.
식약처는 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정이다.
한편 식약처는 이번 정기총회 기간 중 미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공 등 IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다.
식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제현황을 소개하고 소통채널을 구축함으로써 양국 간 협력을 지속할 것을 합의했다.
또 국내 의료기기 업계가 해외에 진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력을 확대해 관련 내용을 국내 산업계에 공유하고 의견을 수렴함으로써 적극 지원할 방침이다.
식약처는 “앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화해 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다”고 강조했다.
