식품의약품안전처가 국가출하승인 없이 국내서 보툴리눔 제제를 판매했다며 휴젤 ‘보툴렉스’ 4종과 파마리서치바이오 ‘리엔톡스’ 2종에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이에 해당 기업들은 다툼의 소지가 있다며 법적 대응에 나선다는 방침이다.

3일 업계에 따르면, 식약처와 보툴리눔 제제 제약바이오기업들 간 소송전은 불가피할 전망이다.

식약처는 오는 13일자로 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위(이상 휴젤) △리엔톡스주100단위 △리엔톡스주200단위(이상 파마리서치바이오) 등 보툴리눔 제제 6품목의 허가취소를 결정했다고 지난 2일 밝혔다.

이 중 파마리서치바이오 2개 품목의 경우 전 제조 업무 정지 6개월 처분도 내려졌다.

식약처는 처분 이유에 대해 “허가 당국의 국가출하승인을 받은 보툴리눔 제제만 국내에서 판매가 가능하다. 처분 대상 품목은 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다. 리엔톡스는 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매됐다”고 설명했다.

휴젤과 파마리서치바이오는 식약처 기준에 따라 적법하게 수출용 제품을 수출했음에도 무리한 법리 해석으로 처분을 내렸다며 법원의 판단을 통해 바로 잡는다는 입장이다. 두 기업 모두 3일 서울지방식품의약품안전청을 상대로 취소소송(본안소송)과 가처분 신청을 제기할 예정이다.

휴젤은 “처분 대상 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품으로 식약처 국가출하승인 대상이 아니다. 이번 조치는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주한 식약처의 해석에 의한 것”이라고 지적했다.

휴젤은 또 “국내 판매 시 전량 국가출하승인을 받아 왔다. 국내 판매가 아닌 해외 수출용으로 국가출하승인이 필요 없다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다.

이어 “글로벌 시장 확장을 위해 국내외 무역회사들과 협력해 왔으며 이러한 간접 수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라며 “명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리는 식약처 처분이 아쉽다”고 덧붙였다.

파마리서치바이오는 “식약처 처분 조치는 매우 유감스러우면서도 도저히 이해할 수 없는 상황으로 곧바로 법적 대응에 돌입할 것”이라고 밝혔다.

특히 “처분 대상 품목은 수출용으로 제조 수출된 제품이며 수출용 의약품은 국가출하승인 대상 자체가 아니다. 때문에 국가출하승인을 받지 않아도 이를 전량 수출했다면 약사법상 전혀 문제가 없다”고 주장했다.

아울러 “식약처의 무리한 법리해석으로 가혹한 처분이 내려진 만큼 사력을 다해 이번 사태를 바로 잡을 것”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기