셀트리온 신속자가검사키트 '디아트러스트' FDA 긴급사용승인
셀트리온 신속자가검사키트 '디아트러스트' FDA 긴급사용승인
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.10.25 08:56
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14세 이상 사용 가능…민감도 86.7%, 특이도 99.8%
디아트러스트 COVID-19 Ag Home Test[이미지=셀트리온]
디아트러스트 COVID-19 Ag Home Test[이미지=셀트리온]

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.

셀트리온은 앞서 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)’의 긴급사용승인을 받았다.

셀트리온은 이번 긴급사용승인 획득으로 미국 코로나19 진단키트 시장 공략에 더 속도를 낼 수 있게 됐다고 강조했다.

‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.

‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 민감도(RT-PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도 )와 특이도(RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다.

반면 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 무증상자의 경우 동일하게 연속 검사를 실시해야 한다. 유증상자는 단 1번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 주요 차별점이다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다.

셀트리온은 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다.

제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온은 미국이 점차 ‘위드 코로나’로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것으로 판단, 미국시장 내 디아트러스트 전체 제품군의 시장점유율을 넓히는 데 역량을 모은다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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