셀트리온 '렉키로나' 경증·중등증 대상 효능·안전 입증
셀트리온 '렉키로나' 경증·중등증 대상 효능·안전 입증
  • 김소희 기자
  • 승인 2021.06.14 14:11
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1315명 투약 28일 후 고위험군 중증 악화율 72% 감소
전체 환자 악화율 감소, 고위험군·일반환자 증상개선 단축
"글로벌 규제기관에 결과 제출, 정식 품목허가 박차"
렉키로나주[이미지=셀트리온]
렉키로나주[이미지=셀트리온]

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 3상 톱라인(Top Line) 결과, 효능과 안전성이 입증됐다고 14일 밝혔다.

톱라인은 투약 후 28일간 임상결과 중 1차 유효성 결과와 주요 2차 유효성 평가결과, 안전성 결과 등을 의미한다.

셀트리온은 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증·중등증 환자 1315명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 모집된 임상 대상자들의 렉키로나 투약은 올해 4월 완료됐다.

셀트리온은 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표하게 됐다.

셀트리온은 이번 임상에서 중증 악화율(경증·중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하거나 사망에 이르는 발생률)과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정, 통계적으로 분석했다.

셀트리온은 이를 통해 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70%(2차 주요 평가지표) 각각 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐다. 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)됐다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했다. 대다수의 이상 반응은 경미한 수준으로 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식 품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.

셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상에서 렉키로나를 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”고 설명했다.

이어 “이번 임상 3상 결과로 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 더 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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