식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

해당 품목은 △삼성이트라코나졸정 △스포디졸정100밀리그램 △시이트라정100밀리그램 △엔티코나졸정100밀리그램 △이트나졸정, 휴트라정 등이다.

이는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 데 따른 조치다.

식약처는 한올바이오파마의 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

한편 한올바이오파마는 이번 조치에 대해 사과했다.

한올바이오파마는 “의약품 시험 자료 허위 작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분으로 관련 전·현직 임직원이 형사처벌을 받기도 했다”고 설명했다.

이어 “이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객과 주주들에게 깊이 사과한다”며 “앞으로 이런 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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