신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 다음달 3일부터 약국과 온라인 등에서 판매된다. 판매 가격은 9000원에서 1만원 선이 될 전망이다.
28일 정부에 따르면 23일 식품의약안전처가 허가한 휴마시스와 에스디바이오센서 등 2개 제품이 출시된다.
먼저 휴마시스는 자가검사용 코로나19 신속항원 진단키트를 1개당(1명 검사분) 포장의 경우 9000원에서 1만원, 2개 포장은 1만6000원에서 1만8000원 선에서 판매하는 쪽으로 논의 중이다.
애초 휴마시스는 1개당 1만원에서 1만2000원으로 판매하는 것을 논의했으나 1000~2000원 하향 조정했다.
에스디바이오센서는 두 개 유통사를 통해 진단키트를 시중에 공급할 계획을 현재 가격을 협의 중이다.
에스디바이오센서 측은 "오늘이나 내일 중으로 가격을 발표할 예정이다. 제품은 다음 주 초부터 약국에서 구매할 수 있을 것"이라고 전했다.
판매되는 2개의 진단키트는 앞서 식약처가 조건부 허가한 제품이다.
조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 조건을 달아 한시적으로 사용할 수 있게 한 것이다. 식약처는 두 진단키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 이내에 제출한다는 조건으로 출시를 허가했다.
이 두 제품은 모두 국내에서 전문가용으로 허가받았고 해외에서는 긴급승인을 받아 유럽 등에서 사용되고 있다.
진단키트 사용 주 대상은 감염 의심자다. 증상이 있는 자, 확진자 접촉 등 감염이 의심되거나 코로나19 검사 결과 공식 확인이 필요한 경우 등이다.
사용법은 전문가 도움 없이 개인이 직접 콧속에 면봉을 넣어 검체(콧물)를 채취해 하는 방식이다. 결과는 15~20분 내에 육안으로 확인할 수 있다.
진단키트에는 대조선(C), 시험선(T)이 있다. 붉은색 두 줄이 나오면 양성, 한 줄로 나오면 음성으로 판단한다. 임신테스트기와 같은 방식이다.
두 줄 생성은 확진을 의미하므로 반드시 유전자증폭(PCR) 검사를 해야 한다. 한 줄은 음성을 뜻하긴 하나 증상이 있으면 PCR검사를 받아야 한다.
진단키트는 의료 기관을 찾지 않고 개개인이 쉽게 검사를 할 수 있다는 점에서 선호돼왔다. 그러나 일각에서는 부정확한 결과로 오히려 코로나19 방역에 혼란을 가져올 수 있다는 우려를 내놨다.
진단키트 사용의 장단점이 있는 상황에, 정부는 섬이나 도서지역 등 검사를 받기 어려운 지역, 유증상자나 역학적 연관성이 있는 사람 중 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적 수단으로 사용할 수 있다는 점에서 긍정적으로 판단한 모습이다.
또한 정확성은 약간 떨어지더라도 신규 확진자가 크게 늘어난 데 따라 빠르게 1차 필터링의 효과를 기대하는 측면에서 사용을 허가한 결과다.
[신아일보] 이인아 기자
