고령자 이상반응 빈도↓…면역 최장 12주 유지
식품의약품안전처는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’가 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단으로부터 승인 권고를 받았다고 29일 밝혔다.
식약처에 따르면 검증 자문단은 지난 28일 회의를 열고 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성과 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등을 논의했다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국·벨기에(1·2상), 일본(1상), 독일 등 다국가(2상), 미국 등 8개국(3상) 등 총 4건의 임상시험이 진행됐다.
검증 자문단은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험에 대해 안전성과 효과성을 평가했다. 해당 임상시험은 기저질환이 있는 사람, 65세 이상 등 총 4만3783명에게 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 투여하는 방식으로 진행됐다.
그 결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과를 나타냈다. 28일 이후 예방효과는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%였다. 이때 연령, 기저질환 유무는 무관했다.
중증의 코로나19 예방에 대해선 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%의 예방효과를 보였다. 28일 이후 예방효과는 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4%였다.
백신 투여 4주 후부터 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 혈청전환율(측정값이 4배 이상 증가하는 비율)은 95% 이상이었다. 또 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 항체의 혈청전환율은 백신 1회 투여 후 90% 이상이었다.
‘코비드-19백신 얀센주’ 접종 후 나타나는 주사부위통증·두통 등 국소·전신 이상사례는 1~3일 내 소실됐다. 특히, 65세 이상 고령자에서의 국소·전신반응 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이었다.
검증 자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했다”고 설명했다.
이어 “안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준”이라면서도 “허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다”고 부연했다.
식약처는 ‘코비드-19백신 얀센주’와 관련해 검증 자문단의 의견과 권고사항, 심사결과 등을 종합해 4월1일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받는단 계획이다. 해당 결과는 당일 오후에 공개될 예정이다.
