셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 투약 완료
셀트리온, 코로나19 치료제 임상 2상 투약 완료
  • 김소희 기자
  • 승인 2020.11.25 14:57
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327명 대상 진행, 유효성·안전성 평가
중간결과 확인 후 조건부 허가신청
"빠른 시간 내 치료제 개발 완료할 것"
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질 생산라인(사진=셀트리온)
셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질 생산라인(사진=셀트리온)

셀트리온은 코로나19 항체치료제의 임상 2상 투약이 종료된 데 따라 개발에 속도를 낼 전망이다.

셀트리온은 25일 오전 4시부로 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59(성분 레그단비맙·Regdanvimab)’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받았다. 이후 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해 왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증·중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이다.

셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는데, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다.

셀트리온은 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인한다.

셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의, ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한단 계획이다.

특히, 셀트리온은 식약처의 조건부 허가 승인 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록, 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 ‘CT-P59’ 초기 물량 생산을 완료했다.

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여개 국가에서 진행될 예정이다.

3상은 2상에서 확인된 ‘CT-P59’의 효능과 안전성을 더욱 광범위한 환자를 통해 추가 검증하는 것이 골자다.

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 ‘CT-P59’ 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만명분에서 200만명분의 치료제 생산을 목표로 수립했다.

이와 함께 기존 제품의 재고상황과 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 검토하고 있다.

셀트리온 관계자는 “3차, 4차 유행으로 까지 계속 확산되고 있는 코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다”고 강조했다.

이어 “직원들의 노력과 현장에서 활약하고 있는 의료진들의 헌신 덕에 CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼, 조속히 의미 있는 결과를 도출해 빠른 시간 안에 치료제 개발을 완료하겠다”고 주장했다.

ksh333@shinailbo.co.kr


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