셀트리온, 식약처에 항체치료제 임상시험 승인신청
정부, 치료제·백신 개발에 추경 1115억원 투입
코로나19 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다. 보건당국과 제약·바이오업계는 코로나19 치료제 개발에 집중해 연내 상용화한다는 방침이다.
14일 관련 업계에 따르면 코로나19 치료제 개발은 본격화되고 있다. 이르면 이번 주 GC녹십자가 임상시험용 혈장치료제 생산하고, 셀트리온이 제출한 임상시험계획서(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인이 나올 가능성이 높기 때문이다.
GC녹십자는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 국책과제로 선정된 ‘GC5131A’ 개발에 총력을 기울이고 있다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해 만든 의약품이다.
GC녹십자는 앞서 5월 초 코로나19 환자의 혈장 수집을 시작했다. GC녹십자는 이번 주 임상시험에 쓰일 혈장치료제 생산에 돌입하고, 이달 중 IND(임상시험용신약)를 신청한단 계획이다. ‘GC5131A’는 식약처 승인 시 임상 1상을 면제 받아 곧바로 임상 2상에 진입한다.
GC녹십자 관계자는 “이번 주 임상에 쓰일 치료제를 생산한다”며 “이번 달 안에 IND를 신청할 예정이며, 식약처의 승인이 나면 임상시험에 실시할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 최근 식약처에 질병관리본부 국책과제로 진행해온 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대한 IND를 제출한 것으로 알려졌다.
식약처는 현재 ‘CT-P59’의 IND를 심사하고 있으며, 셀트리온은 IND가 승인되는 대로 임상 1상을 진행할 방침이다.
셀트리온은 동물효능시험을 통해 개발 중인 항체치료제를 족제비의 일종인 페럿에 투여한 결과, 바이러스 역가가 최대 100배 이상 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 효과가 확인됐다고 밝혔다.
셀트리온은 이미 항체치료제 세포주 개발을 완료하고 지난달 임상물질 대량생산에 돌입했다.
셀트리온 관계자는 “이달 임상 진입을 목표로 코로나19 항체치료제를 개발하고 있다”며 “최근 식약처에 IND를 신청했으며 승인을 기다리고 있다”고 전했다.
이외에도 △대웅제약 ‘DWJ1248’ △종근당 ‘CKD-314’ △크리스탈지노믹스 ‘CG-CAM20’ 등이 임상시험을 승인 받았고 △동화약품 ‘DW2008’ △JW중외제약 ‘CWP291’ 등이 개발에 도전장을 냈다.
한편, 정부는 이달 9일 코로나19 치료제·백신 국산화 등에 추가경정예산(추경) 총 1936억원을 투입하기로 결정했다.
1115억원은 코로나19 치료제·백신 등 개발에, 391억원은 연구·생산 인프라 구축에 각각 사용된다. 치료제·백신 개발 지원금 중 940억원은 치료제 개발 기업의 단계별 임상에 활용된다.
정부는 또 혈장 치료제 1상 면제 등 임상시험 조기 진입도 지원한다.
