대웅제약이 자체개발한 국산 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국명 누보)'가 미국 시장에 진출한다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 미 FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미용 성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품으로 국산 보툴리눔 톡신 제제가 미국에서 허가받은 것은 이번이 처음이다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 미간주름 및 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지 근육 경직에 쓰도록 허가받았다. 

미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

FDA 허가에 따라 대웅제약은 올해 봄에 미국에서 나보타를 시판할 계획이다. 현지 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 

전승호 사장은 "나보타의 FDA 승인을 통해 품질의 우수성과 안전성, 유효성이 입증됐다"며 "이번 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 성과이자 대웅제약이 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 말했다.

한편 나보타는 현재 미국을 비롯해 캐나다와 유럽, 호주, 중남미 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며 이번 FDA 승인으로 총 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다. 또유럽의약품청(EMA)에 신청한 판매허가 결과를 기다리고 있다. 

[신아일보] 이동희 기자

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