식품의약품안전처가 허가되지 않은 의약품을 허가받았다고 공지하고, 임상기관을 잘못 게재해 업계가 혼란스러워 하고 있다.

12일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 한미약품의 골다공증 치료제를 시판을 허가했다고 홈페이지에 공개했다가 바로 삭제했다.

허가 여부가 확정되지 않은 의약품이 담당자의 실수로 시판 승인된 것처럼 공지됐기 때문이다.

특히 식약처가 잘못 공지한 한미약품의 골다공증 치료제는 현재 시장에서 가장 많이 처방되는 성분에 비타민D를 결합한 세계 첫 복합제이기 때문에 논란은 더 컸다.

이와 관련 식약처는 해명자료를 통해 해당 부서가 의약품의 허가자료 검토를 완료하지 않은 상황에서 허가 절차가 진행돼 착오가 발생했다고 밝혔다.

담당자가 의약품 미허가 상황을 인지하지 못하고 시판 승인 품목에 해당 의약품을 올렸다는 것이다.

식약처가 홈페이지에 잘못된 정보를 공개했다가 수정한 건 이번이 처음이 아니다.

지난해 8월에는 한 바이오 업체의 임상 2상 승인을 공지하면서 임상시험을 하는 병원을 잘못 게재했다.

당시 식약처는 시스템상의 오류로 임상 1상을 수행하는 병원 목록이 올라갔다고 설명했다.

의약품 품목 허가, 임상시험 승인 여부는 회사의 사업 방향을 좌우하는 중대한 사안인데도 불구하고 식약처가 크게 개의치 않아 한다는 지적이 나오는 이유다.

국내에서 의약품은 식약처가 승인해야만 팔 수 있고 임상 역시 규제기관에서 허가해주지 않으면 진행할 수 없다.

이 때문에 식약처가 업무처리를 안일하게 한다고 해도 업계에서는 사실상 어떠한 대응도 하기 어려운 게 사실이라고 입을 모은다.

제약업계 한 관계자는 "식약처가 의약품의 허가를 냈다가 아니라고 다시 말을 바꾸는 일은 듣지도 보지도 못한 일"이라면서도 "제약사 입장에서는 황당하겠지만 이에 대해 공식적인 항의를 하긴 어려울 것"이라고 말했다.

[신아일보] 손정은 기자 jeson@shinailbo.co.kr
 

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