셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득했다.

24일 셀트리온에 따르면, 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다.

이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다.

미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 셀트리온은 2개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA에 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다.

짐펜트라는 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요법으로 위약 대비 통계적으로 우월한 유효성을 보였다. 또 유사한 안전성을 확인했다.

짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품으로 이미 출원 완료한 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 기대된다. 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로 확보 시 만료시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.

셀트리온은 이를 통해 짐펜트라에 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만달러(62조570억원) 로 세계 최대 수준이다. 이 중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억2700만달러(약 12조8000억원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국 내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억달러(약 28조3000억원) 수준까지 늘어난다.

짐펜트라는 출시 후 연매출 6000억원 이상, 3년 내 매출 3조원 달성도 가능해보인다. 여기에 앞서 진출한 램시마(미국 브랜드명 인플렉트라), ‘유플라이마’와 함께 미국 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 제품 포트폴리오를 구축하게 돼 셀트리온의 미국 내 영향력은 한층 강화될 방침이다.

셀트리온은 미국 시장에서 올해 2분기 기준 램시마가 30.2%을 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 짐펜트라 허가로 제품 간 시너지와 매출 확대를 내다보고 있다. 특히 통합 셀트리온의 직접판매망을 통해 시장에 공급되는 만큼 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조원 매출 달성을 위한 첫 번째 마일스톤(단계별 기술료) 달성을 의미하는 것”이이라고 강조했다.

이어 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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