삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX(제조사 웰리시스)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

‘에스패치-EX(S-Patch Ex)’는 두께 6밀리미터(㎜), 무게 9그램(g)의 가볍고 컴팩트한 사이즈로 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있으며 부정맥·심장질환 진단에 필요한 서포트 역할을 한다.

‘에스패치-EX’는 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성이 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 인해 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다.

‘에스패치-EX’는 높은 관리 비용과 병원에 방문해야만 판독 가능한 심전도 데이터 등 기존 ‘홀터’ 심전도계의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다.

‘에스패치-EX’는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하다. 또 기록된 증상이 자동으로 소프트웨어에 표시되기에 환자 관리 측면에서 더 수월하다는 특장점을 갖추고 있다.

아울러 검사 종료 후 클라우드 서버로 데이터가 자동 전송되므로 환자가 기기를 병원에 반납하기 이전에 시간적·물리적 제한 없는 판독이 가능하다. 이를 통해 환자들의 병원 방문 횟수도 진료 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있다. 이는 의료진의 진료 스케쥴 관리에도 도움을 줄 수 있다. 국내와 다르게 의료기관 접근성이 현저히 낮은 해외시장에서 이러한 ICT 활용에 따른 관심 증대 시 디지털 헬스케어 및 웨어러블 심전도기에 대한 호응은 더욱 높아질 것으로 예측된다.

‘에스패치-EX’는 디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션이다. 국내 식품의약품안전처 허가와 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 돼 있다. 현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중이다.

‘에스패치-EX’는 이번 미국 FDA 승인으로 다시 한 번 해외에서의 기술력과 안전성을 입증 받게 되는 전기를 마련했다. 이는 향후 제품 신뢰도 향상 및 국내 시장 점유율 상승에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 기대되고 있다.

삼진제약 헬스케어팀 관계자는 “에스패치-EX의 미 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장 중 최대 규모로 평가받는 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 인정받았다는 데 큰 의미가 있다”고 강조했다.

이어 “앞으로도 에스패치-EX를 통해 두근거림, 어지러움 증상 등을 보이는 환자들의 부정맥 조기 진단뿐만 아니라 일반인의 건강검진 서비스, 심장 질환 퇴원 환자의 사후 관리 등 활용 가능한 분야 발굴에 적극 나설 예정”이라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

김소희 기자 다른기사 보기