한미 허가기관이 첨단기술 동맹으로 글로벌 기준을 마련한다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)와 디지털 헬스 분야의 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화 일환이자 오유경 식약처장과 로버트 칼리프 FDA 기관장 면담 후속조치다.

협력각서에는 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용이 담겼다.

구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련됐다.

AI 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다. 특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국 규제기관은 AI 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위해 규제 체계에 대한 국제조화의 필요성에 공감한다.

이번 협력각서 체결은 양 기관이 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판이라는 점에서 의미가 크다.

양 기관은 이를 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유한다. 또 디지털 혁신 기술을 활용해 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등을 논의한다.

식약처는 앞으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 한다는 목표다.

식약처는 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화한다.

[신아일보] 김소희 기자

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