연내 한국 포함 주요국 허가 신청…"포트폴리오 확대"
셀트리온이 5조원 규모의 글로벌 천식·두드러기·비부비동염(비염+부비동염) 시장 공략에 시동을 걸었다.
셀트리온은 10일 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 졸레어의 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽과 미국에서 각각 2024년 3월과 2025년 11월에 만료될 예정이다.
셀트리온은 폴란드·불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.
셀트리온은 ‘CT-P39’ 300밀리그램(㎎) 투여군과 오리지널 의약품 300㎎ 투여군에서 베이스라인(약물 투여 전 측정 간지럼 점수) 대비 12주차 주간 간지럼 점수 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 ‘CT-P39’는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다.
2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 남은 ‘CT-P39’의 임상 3상을 마무리하고 연내 국내와 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라고 말했다.
이어 “셀트리온은 그 동안 강점을 보여온 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대할 것”이라고 덧붙였다.
한편 셀트리온은 이달 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
이외에도 ‘CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)’, ‘CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)’, ‘CT-P47(악템라 바이오시밀러)’ 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다.
