식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다.
이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품이다. 이는 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품이다.
제품 공급 신청은 내년 1월부터 가능하다. 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급된다.
식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있다.
해당 의료기기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했다. 이에 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했다.
한편 식약처가 희소·급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며 81%가 만족한다고 답했다.
특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 선택했다.
식약처는 “사용자 평가 의견 중 의료기기 지정 제품 종류와 공급 수량을 확대하고 홍보 강화 등 의견을 적극적으로 반영해 지속적으로 사업을 개선할 계획”이라고 밝혔다.
