엠투엔은 미국 합작법인 그린파이어바이오가 투자한 파실렉스(Pacylex Pharmaceticals, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 치료제 개발을 위한 임상 1상 IND(시험계획) 신청을 승인받았다고 11일 밝혔다.
‘PCLX-001’은 N-미리스토일레이즈 억제제(NMT 억제제)로 세계 처음이자 유일하게 임상을 진행 중인 신약후보물질이다. 현재 캐나다의 4개 병원에서 비호지킨 림프종(NHL)·고형암 환자를 대상으로 연구 중이다.
파실렉스는 이번 IND 승인에 따라 캐나다에 이어 미국에서도 급성골수성백혈병을 적응증으로 임상을 진행할 계획이다.
파실렉스는 PCLX-001에 대한 임상 1상을 미국 앤더슨 암 센터(MD Anderson Cancer Center)에서 진행할 예정이다. MD 앤더슨 암 센터는 미국에서 가장 큰 암 센터며 US News&World Report에서 발표하는 ‘최고의 병원’ 순위에서 매년 암 부문 1위다. 엠투엔은 그린파이어바이오의 신약후보물질인 ‘GRN-300’의 난소암 치료제 임상 1상에 이어 다시 한 번 MD 앤더슨 암 센터와 인연을 맺게 됐다.
엠투엔 관계자는 ”파실렉스는 전임상을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할 수 있다는 점을 확인했고 이를 바탕으로 이번 미국 FDA의 IND 승인을 받았다”며 “전임상에서 기존 혈액암 치료제인 이브루티닙, 다사티닙 대비 10배 이상 강력한 효과를 보인 만큼 급성골수성백혈병에도 강력한 효과를 기대한다”고 말했다.
이어 “지난 달 AML 치료제 개발에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 후 미국 FDA의 IDN 승인을 받은 것과 관련해 앞으로 개발에 대한 미국 보건당국의 기대감이 반영된 결과로 볼 수 있다”고 덧붙였다.
