척추의료가전업체 세라젬이 ‘의료용온열기’로 의료기기 인증을 추가 획득한 사실이 뒤늦게 확인됐다. 병의원 등 의료기관 시장 진출을 고려한 전략으로 보인다. 세라젬 측은 현재 일반인 대상 판매에 집중한다는 방침이지만 향후 가능성은 열어둔 상태라고 인정했다.

26일 본지가 확인하 바에 따르면, 세라젬은 지난 13일 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 기기(모델명 CGM HB-2201)의 ‘의료용온열기’ 인허가를 획득했다.

이 제품은 2급 의료기기로 △인체에 열을 가해 근육통 완화 등에 사용 가능한 의료용온열기를 비롯해 △의료용진동기 △사지압박순환장치 △전동식정형용견인장치가 조합됐다. 다만 모델명만 다를 뿐 기본적인 형태부터 기능과 추가 구성품까지 세라젬이 앞서 선보인 ‘마스터 V6’와 일치했다.

세라젬 관계자는 “세라젬V6와 제품은 동일하다”며 “기존엔 개인용온열기로 인허가를 받았으나 이번에 의료용온열기로 추가 인허가를 받았다”고 설명했다.

업계는 세라젬이 일반 소비자 대상을 넘어 의료기관 시장 진출을 염두에 뒀다는 해석이다. 일반적으로 병의원 등 의료기관들은 건강보험 행위별수가제에 맞는 의료기기를 도입하기 때문이다.

수가제는 의료기관에서 의료인이 제공한 의료서비스(행위, 약제, 치료재료 등)에 대해 정부가 서비스 별로 수가(가격)를 정해 진료비를 지불하는 제도다. 건강보험심사평가원(심평원)은 식약처가 허가한 의료기기라고 해도 의료기관이 목적과 달리 사용할 경우 수가를 지급하지 않는다. 즉 개인용온열기의 경우 의료기관이 도입하더라도 수가를 인정받기 힘들다.

심평원 관계자는 “치료를 목적으로(식약처 의료기기) 허가사항 내로 사용할 경우 수가가 반영된다”고 설명했다.

이와 관련, 세라젬은 아직 가능성만 열어둔 상태라는 입장을 나타냈다. 세라젬 관계자는 “앞으로 의료기관에 사용할 계획으로 미리 인증을 받아놓은 단계로 봐주면 좋겠다. 하지만 아직 구체적인 계획은 정해지지 않았다”고 말했다. 그러면서 “현재는 일반 소비자 대상으로 판매에 집중할 계획”이라고 덧붙였다.

[신아일보] 장민제 기자

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