식품의약품안전처는 셀트리온이 지난 10일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 11일 밝혔다.

이는 셀트리온이 2021년 12월31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 이날 제출하면서 동시에 이뤄졌다.

주요 변경 신청 내용은 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 한 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다.

식약처는 렉키로나주의 효능·효과와 관련, ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가했다.

고위험군은 60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자 등을 말한다.

이에 셀트리온은 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경해 달라고 요청했다.

셀트리온은 또 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다.

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

[신아일보] 김소희 기자

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