SK바이오사이언스 코로나19 백신이 국내 개발 백신 중 처음으로 3상에 진입한다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 3상 임상시험 계획을 10일 승인했다.

‘GBP510’은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용, 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

이번에 승인된 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 면역원성과 안전성을 평가한다.

임상은 국내에서 허가돼 예방접종 중인 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식이다. 대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없어 바이러스벡터 방식인 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’가 선정됐다.

임상은 대조백신 대비 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성·혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.

전체 시험대상자는 시험백신 3000명, 대조백신 990명 등 총 3990명이다. 시험대상자들은 시험백신과 대조백신을 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다.

임상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다. 국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 ‘GBP510’ 임상 3상을 수행한다.

한편 식약처는 ‘GBP510’이 현재 임상 2상을 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다고 설명했다.

실제 만19세~55세 이하 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 1상 중간분석 결과 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐다. 또 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이상사례 외 특별한 부작용이 보고되지 않았다.

식약처는 “이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 처음으로 국산 코로나19 백신이 3상 임상에 돌입, 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 강조했다.

SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수한다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나19 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.

한편 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다.

SK바이오사이언스는 ‘GBP510’ 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. ‘GBP510’ 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

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