삼성바이오에피스의 첫 번째 안과질환 치료제의 유럽 진출이 가시화되고 있다.

삼성바이오에피스는 25일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분 라니비주맙)’의 판매 허가 긍정 의견을 획득했다고 26일 밝혔다.

이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월 만의 성과다.

삼성바이오에피스는 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 연내 공식 판매허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

‘루센티스’는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. ‘루센티스’의 글로벌 매출은 2020년 기준 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 특히 ‘바이우비즈’가 EC의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다고 강조했다.

‘바이우비즈’의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사인 바이오젠(Biogen)이 담당할 예정이다.

삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약으로 당시 개발 중이던 ‘바이우비즈’와 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘SB15’에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결했다.

고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 처음으로 ‘바이우비즈’가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편 ‘바이우비즈’는 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수됐다.

[신아일보] 김소희 기자

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