품질자료 사전 검토 진행…비임상 자료 보완 요청
식품의약품안전처(이하 식약처)가 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 심사에 돌입했다. 식약처는 통상 180일 정도 소요되는 허가 심사 기간을 40일 이내로 단축해 신속하게 처리할 방침이다.
4일 식약처는 이날부터 한국 아스트라제네카에서 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'AZD1222'의 품목 허가 심사를 진행한다.
이에 따라 식약처는 비임상 자료에 대해서는 보완을 요청했으며, 품질자료는 사전검토를 진행 중인 것으로 전해졌다.
이번에 한국 아스트라제네카가 허가 신청한 백신은 얀센(존슨앤드존슨)과 같은 '바이러스벡터 백신'이다. '바이러스벡터 백신'은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 것이다.
아스트라제네카 백신은 현재 영국, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 앞서 지난해 9월 이상 사례가 나오면서 임상시험이 중단됐으나, 검토 결과 직접적인 연관성이 없는 것으로 밝혀져 재개됐다.
영국은 지난해 12월30일 아스트라제네카 백신의 긴급사용승인을 했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다.
한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가와 함께 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.
SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카에서 위탁받아 원액 및 완제 의약품을 생산한 이후 품질 자료 보고서를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있다.
한편, 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만18세 이상이다. 보관 조건은 2∼8℃며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여하는 방식이다.
