셀트리온은 기존 주력 바이오시밀러(바이오복제약)의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’에 대한 글로벌 임상 3상에 본격 나선다.
셀트리온은 최근 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)와 계약을 체결했으며, 2022년까지 CT-P39 3상 임상을 완료할 계획이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 판권을 가진 노바티스와 로슈(Roche)가 공개한 2019년 경영실적 자료 기준 매출 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 또 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분 우스테키누맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’의 임상 1상에도 착수했다.
셀트리온은 최근 글로벌 CRO와 계약을 체결했으며, 2021년 상반기까지 1상 임상 완료와 올해 하반기 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다.
스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 스텔라라는 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2019년 경영실적 기준 매출 8조원을 기록했다.
셀트리온은 이들 후속 바이오시밀러가 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17(휴미라 바이오시밀러)’과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다.
특히 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제인 ‘램시마(IV, SC)’ 제품군과 내년 상반기 EMA 허가가 예상되는 ‘CT-P17’을 포함해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력하고 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 선두로 글로벌 수준의 바이오의약품 개발과 임상, 허가 역량을 갖추고 있다”며 “이번 CT-P39와 CT-P43 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
