"인체영향평가 결과 암 발생 우려 낮아, 임의 복용중단 주의"
당뇨치료에 사용되는 ‘메트포르민’ 제품 31개 품목에서 발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과한 것으로 나타났다. 다만, 초과 검출 제품은 인체영향 평가에서 암 발생 가능성이 매우 낮은 것으로 전해졌다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사해 이 같은 결과를 얻었다고 26일 밝혔다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다.
식약처는 지난해 12월 이후 해외 일부 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있자, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품과 제조·수입완제의약품을 수거·검사했다.
그 결과, 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준인 0.038ppm 이하로 확인됐다. 구체적으론 963개는 불검출, 10개는 정량한계 수준(0.010~0.016ppm)으로 검출됐다.
완제의약품의 경우, 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다. 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됐다.
식약처는 초과 검출된 31품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지와 회수, 처방 제한 조치를 내렸다.
식약처는 “메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼 대다수 환자에겐 영향이 없을 것”이라고 설명했다.
특히, 식약처는 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려가 거의 없다고 강조했다.
전문가들은 해당 의약품을 복용한 환자를 대상으로 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 인체영향평가를 수행한 결과, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로 ‘매우 낮은 수준’으로 확인했다.
식약처는 “의·약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해선 안 된다”며 “재처방을 원한다면 해당 의약품의 복용여부와 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라”고 당부했다.
식약처는 유사 사례 발생 방지를 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석한단 계획이다.
식약처는 제약사 자체 실시 불순물 발생 가능성 평가와 시험·검사를 철저히 관리하고 해외제조소에 대한 현지 실태조사도 지속 확대해, 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립한 방침이다.
