SK바이오팜(대표 조정우)이 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리(성분 세노바메이트)’가 11일(현지시각) 미국 시장에 출시됐다.
SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스가 ‘엑스코프리’를 세계에서 가장 큰 뇌전증 치료 시장인 미국에 본격 진출했다고 12일 밝혔다.
‘엑스코프리’는 지난해 11월, 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.
‘엑스코프리’는 약효와 안전성을 확인하기 위한 임상시험 결과, 적정 기간과 유지 기간을 포함하는 무작위 시험(013, 017시험)에서 ‘엑스코프리’를 복용한 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 모든 용량에서 유의미하게 감소했다. 유지 기간에는 약 20%가 ‘완전발작소실’을 보였다.
이에 ‘엑스코프리’는 출시 전부터 뇌전증 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받아왔다.
글로벌 주요 국가 뇌전증 시장 규모는 2018년 기준 약 61억달러에 달하며, 이 중에서 54%인 33억달러를 미국 시장이 차지하고 있다. 특히 미국 뇌전증 시장은 2024년까지 약 41억달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.
최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 통해 “대한민국에서 처음으로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 격려했다.
이어 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 처음으로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
세비 보리엘로 SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(CCO)는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라며 “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링과 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 혁신 신약을 독자 개발해 FDA로부터 승인을 획득하고, 자력으로 미국 시장에 진출하는 등 대한민국 제약산업의 새로운 역사를 쓰고 있다.
