셀트리온은 지난 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.
유럽장질환학회(UEGW)는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계의 대표적인 학회다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품으로 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 기대하고 있다.
이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후, 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다.
그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.
램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 “이번 임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”고 말했다.
이어 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.
셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받고 연내 허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 ‘램시마 IV’ 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 더해져 약 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
이상준 임상개발본부 수석부사장은 “의료계 니즈(Needs)에 따라 개발된 램시마SC의 안전성과 효과가 임상결과를 통해 입증된 만큼, 자가면역질환 치료제 시장 세계 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.
