국내 유방 보형물 이식 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 가운데, 보건당국이 문제가 된 엘러간 제품을 이식 받은 환자들을 대상으로 추적관리에 들어갔다. 또 2020년부터는 전체 유방 보형물 이식 환자를 대상으로 부작용 모니터링을 실시한다.
식품의약품안전처는 29일 국내에서 엘러간 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 BIA-ALCL이 발생함에 따라 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다.
BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
안전대책은 △신속한 환자 파악 △안전성 정보 제공 △전담사이트 및 콜센터 운영 △부작용 환자 추적 관리 △보상방안 등이다.
식약처는 의료기관으로부터 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출받는다. 이미 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관에 환자 사용현황 제출을 요구한 상태다. 폐업 의료기관에 대해선 보건소 협조를 받아 이식환자를 파악할 방침이다.
우선적으로 파악된 대상 환자에게 개별 통보하도록 하고 그 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 한다는 게 식약처의 계획이다.
식약처는 유방 보형물 이식 환자가 안전성 정보 등을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘엘러간 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 식약처 홈페이지에 새롭게 개설했다.
또 대한성형외과학회, 엘러간 홈페이지와 연결해 질의응답, 안전성 정보, 이상증상, 대처요령 및 검진기관을 안내하도록 했다.
이와 함께 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 관련 동영상을 제작해 유튜브 등에 게재하고 유방암 및 성형관련 인터넷카페(120만명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다.
환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 제공한다.
의료인을 대상으로는 BIA-ALCL 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 공지한다.
특히 28일부터는 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록해 부작용 환자 추적관리를 시작했다. BIA-ALCL 의심증상이 있는 환자가 의료기관을 방문하면 의료인이 해당환자를 한국의료기기안전정보원에 등록하고 검진결과를 모니터링한다.
확진 환자인 경우 수술내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계해 관리할 예정이며 확진 환자가 아닌 경우 지속적인 부작용을 분석‧평가할 방침이다.
더불어 건강보험청구자료 등을 이용해 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다. 2020년부터는 의료기관 및 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링한다.
식약처는 현재 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방차원의 단계별 보상대책을 엘러간에 제출 요구했다.
수술비, 치료비 등 보상대책을 업체가 제출(30일 예정)하면 업체가 제시한 보상대책을 복지부 등 관련부처와 BIA-ALCL 확진 시 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항을 협의 검토한 후 9월 중 최종 확정한다.
식약처는 사전적 예방 조치의 일환으로 29일 의료기관에 거친 표면 제품의 사용중지를 요청했다.
식약처는 “유방 보형물을 이식한 환자분들의 불안 및 우려 등을 최소화하고, BIA-ALCL 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
