가천대 길병원 의료기기융합센터는 8일 가천대 길병원 본관에서 가천대학교 AI간호과학연구소, 케이바이오솔루션과 의료기기 유럽 MDR(Medical Device Regulation) CER(임상평가 보고서, Clinical Evaluation Report) 분야 공동 연구 협력을 위한 양해각서를 체결했다.

이번 업무협약으로 3개 기관은 MDR CER 작성 교육 및 임상실증, 의료기기 공동개발분야에 상호협력 하게 됐다.

가천대 길병원 의료기기융합센터는 이번 협약으로 의료기기 기업을 대상으로 한 전주기 컨설팅 과정 중 임상평가 보고서 작성 분야에서도 보다 전문적인 컨설팅을 제공한다. 

김선태 센터장은 “국내 최고 CER 교육 전문가팀인 가천대 AI 간호과학연구소와 국내 MDR 경험이 가장 많은 케이바이오솔루션과 함께 이미 준비된 역량을 갖춘 가천의료기기 센터와 함께 좋은 작품들을 만들어 보겠다”라고 포부를 밝혔다.

협약에 참여한 가천대 AI 간호과학연구소는 임상평가 전문가, 의료기기 인증기관과 협력 네트워크를 확장해가고 있다.

가천대 AI과학연구소를 이끌고 있는 가천대 간호대학장 이선희 교수는 “AI간호과학연구소는 2022년도 식품의약품안전처 과제를 통해 임상평가 전문 교수진, MDR 인증기관, 임상평가 전문가팀을 구성해 임상평가 도입연구를 수행한 바 있다”며 “이번 협약으로 최적의 컨소시엄을 구축, 혁신의료기술 분야의 글로벌 실증지원에 큰 기여를 할 수 있을 것“이라고 말했다.

케이바이오솔루션은 자체적으로 의료기기 분야 MDR CE컨설팅 진행하는 독보적인 기업이다.

강경윤 대표는 “케이바이오솔루션은 이번 협약으로 가천대길병원 의료기기 융합센터, 가천대학교 간호대학과 협력해 의료기기 기업들의 MDR 인증달성을 위해 힘쓰겠다고 밝혔다”

한편, 가천대 길병원 의료기기융합센터는 보건복지부로부터 의료기기 중개임상시험지원센터로써 드물게 ‘우수’판정을 받고, 의료기기 전주기 컨설팅을 총 45건 수행하는 등 의료기기 기업들의 임상/전주기 컨설팅 지원, 사용적합성 시험 영역에서 대내외 성과를 입증 받아왔다.

[신아일보] 인천/박주용 기자

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