제약바이오 업계가 식품의약품안전처의 WHO(세계보건기구)의 우수 규제기관 목록(WLA) 등재된 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

2일 한국제약바이오협회에 따르면, 식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득했다.

이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조·수입업 허가, 규제 실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함됐다.

WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도다. WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제 시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화했다.

식약처는 이번에 처음으로 WLA에 올랐다. 우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달했다는 의미다.

협회는 “WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것으로 시사하는 바가 크다”며 “우리나라가 의약품 규제 선도국 지위를 강화하고 대한민국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 더욱 공고히 한 것”이라고 해석했다.

협회는 특히 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에 UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 국내 생산 의약품의 수출에 한층 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

협회는 “WLA 등재 국가여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다”며 “우리 산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조·품질관리 역량을 더 강화하고 세계무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울이겠다”고 주장했다.

[신아일보] 김소희 기자

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