강원 (재)원주의료기기테크노밸리(WMIT)는 ‘2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육’을 실시한다고 26일 전했다.
‘2023년 2차 의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급) 교육’ 과정은 8월21일부터 25일까지 5일간 원주시 기업도시에 소재한 의료기기종합지원센터 3층 대강당에서 오프라인으로 무료 개최한다.
교육대상은 전국의 의료기기산업 분야 재직자 또는 취업희망자(졸업자 또는 졸업예정자)이며, 27일부터 8월18일까지 선착순으로 교육생을 모집한다.
교육은 각 분야의 전문지식을 갖춘 강사들을 초빙하여 의료기기산업의 전반적인 규제 요구사항에 대한 배경지식을 배우고, 이를 통해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 및 활성화에 이바지하고자 하는 목적을 가지고 있다.
세부 강의 내용은 시판전 인허가제도, 사후관리품질관리(GMP), 임상, 품질관리(GMP), 해외 인허가 제도 순으로 진행된다.
교육을 80% 이상 수료한 자에 한해 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가(2급)’ 국가공인 자격시험을 응시할 수 있는 자격이 부여되며, 올해 자격시험은 10월 실시 예정이다.
이번 교육은 강원특별자치도‧원주시와 함께 (재)원주의료기기테크노밸리가 주관해 수행하고 있는 ‘의료기기 국제인증지원센터 사업’을 통해 무료로 운영한다.
‘의료기기 국제인증지원센터 사업’은 보건복지부와 한국보건산업진흥원에서 추진한 지자체 공모형 사업으로 2022년부터 5년간 111억 원의 예산을 투입해 국내 의료기기 기업의 글로벌 인허가 획득을 위한 전주기 지원사업으로, (재)원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기공업협동조합, 한국화학융합시험연구원이 컨소시엄을 이루어 공동으로 수행하고 있다.
이 외에도 ‘의료기기 국제인증지원센터’사업을 통해 9월 MDSAP 요구사항 및 실무방안 교육과 10월 FDA 인허가 관련 절차 교육 등 다양한 교육을 계획 중에 있다.
교육 및 ‘의료기기 국제인증지원센터‘사업에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지에서 확인할 수 있다.
[신아일보] 원주/김정호 기자
