지난해 국내개발 신약 2개를 포함해 총 30개의 신약이 허가됐다. 희귀의약품도 29개 허가되면서 난치·희귀질환 환자의 치료기회가 확대됐다. 제네릭(복제약)의 허가는 지속 감소되는 모양새다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2022년 의약품 허가 보고서’를 발간했다고 28일 밝혔다.

식약처에 따르면, 2022년 전체 의약품 허가·신고 품목은 1636개다. 2021년 2270개보다 27.9% 감소했다.

신약은 22개 성분, 30개 품목이다. 국내 개발 신약은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원’과 대웅제약의 당뇨치료제 ‘엔블로’다.

코로나19 백신으로는 ‘스카이코비원’ 외에도 노바백스의 ‘뉴백소비드’, 모더나의 ‘스파이파크’ 등 총 8개가 허가됐다.

지난해 허가된 희귀의약품은 22개 성분, 29개 품목이다. 식약처는 다양한 희귀의약품의 허가로 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 재발형 다발성 경화증 등 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 치료기회가 확대됐다며 의미를 더했다.

약효군별로는 생명을 유지하기 위한 대사성의약품(대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대응하기 위한 의약품)이 629개로 가장 많았다. 이어 신경계용의약품, 순환계용의약품, 소화기관용의약품 등 순이었다.

구체적으로 보면 당뇨치료제가 599개 품목으로 전체 허가 품목의 41.3%를 차지했다. 해열·진통·소염제 120개(8.3%), 기타 비타민제 67개(4.6%), 기타 순환기계용약 61개(4.2%), 자율신경계용약 43개(3.0%) 등이 상위 5위권을 형성했다.

제네릭의 경우 특히 허가·신고 품목 수가 2021년 1614개에서 2022년 804개로 절반 수준까지 줄었다. 식약처는 2021년 7월 ‘약사법’을 개정해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과 때문이라고 분석했다.

식약처는 “앞으로도 의약품 허가·신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 정보를 제공해 의약품 제품 개발 지원하겠다”고 밝혔다.

[신아일보] 김소희 기자

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