셀트리온은 9일 유럽알레르기학회(GA²LEN) 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence) 2021 컨퍼런스에서 알러지성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제 졸레어(성분 오말리주맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 임상 1상 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

유케어는 두드러기 진료·연구, 교육 등에서 회원 기관 사이의 교류를 통해 글로벌 수준의 역량 유지·질적 개선을 추구하는 단체다. 올해 학회는 12월9일부터 11일까지 일본 히로시마에서 온·오프라인 동시로 개최된다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

발표에 따르면, 셀트리온은 임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강한 피험자 176명을 등재해 3개군으로 나눈 뒤 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다.

투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적 동등성이 확인됐으며 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성을 보였다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 세계 각국의 임상시험기관을 통해 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 진행하고 있다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성, 동등성, 안전성 측면의 유사성을 입증해 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “자가면역질환, 항암 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축한 셀트리온은 앞으로도 지속적으로 새로운 질환 치료제 개발에도 나설 계획”이라며 “전 세계 천식, 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상 절차에도 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[신아일보] 김소희 기자

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