식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 한국화이자제약이 신청한 25만여명 분량의 ‘코미나티주(50만여 회분)’을 28일자로 국가출하승인했다.
국가출하승인이란 백신 제조단위인 로트(균질성을 가지는 의약품 일정 분량)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합 평가해, 시중에 유통하기 전 백신 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 “코로나19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 코미나티주 백신을 신속히 출하·승인했다”고 밝혔다.
식약처는 RNA 백신인 코미나티주 백신의 효과성과 안전성, 품질 등 여러 면에서 철저한 사전 검증을 거쳤다고 설명했다.
효과성 면에선 역가시험·확인시험·함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 안전성에선 순도시험과 엔도톡신 시험 등을 통해 제품의 오염 유무를, 품질은 제조사의 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토하며 일관성을 확인했다.
식약처는 “코미나티주의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등으로 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 필요한 시험장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비했다" 강조했다.
식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증할 방침이다.
한편, 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집인 ‘코로나바이러스감염증-19 백신‧치료제 정보’에서 실시간 확인할 수 있다.
