의약품 제조·품질 관리 점검시스템 강화…불시·정밀점검 실시
바이넥스와 비보존제약의 품목 변경허가 없이 임의 제조, 제조기록서 이중 작성 등의 위법행위가 식품의약품안전처 점검을 통해 드러났다.
식약처(처장 김강립)는 바이넥스, 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과를 25일 발표했다.
식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시해 △첨가제 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다.
점검 결과, 이들 제약사는 식약처의 점검에 대비해 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다.
식약처는 특히 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐·폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했다.
또 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분·제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검에서 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반 사항이 확인됐다.
아울러 바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했다. 바이넥스 또는 비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았다. 다만, 1개소가 ‘의약품 제조 및 품질관리기준’을 위반한 것으로 파악됐다.
식약처는 위반행위에 대해 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.
식약처는 “현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 하겠다”고 밝혔다.
한편, 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화한단 계획이다.
구체적으로 △‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설, 불시 점검 상시적 실시 △위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영 △처벌의 실효성 제고와 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다.
식약처는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 외에 연중 불시 점검 체계를 구축한다.
또 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.
식약처는 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인을 4월부터 운영한다.
식약처는 특히 고의적 제조방법 임의변경 제조와 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위와 관련해 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위로 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다.
위·수탁업체들의 품질책임성을 강화 일환으로는 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다.
식약처는 제조업체 대상 교육과 제조소 현장과의 소통을 강화해 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다.
식약처는 “제조 방법에 대한 관리 개선, 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
