식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(중앙약심)로부터 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’ 품목허가 승인을 권고 받았다고 5일 밝혔다.

중앙약심 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반 7인 등이 참석했다.

중앙약심은 임상시험자료 등 제출된 자료를 바탕으로 한 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성·효과성을 비롯해 투여용량, 투여간격, 만65세 고령자에 대한 투여, 임부·수유부 사용가능 여부 등에 대해 논의했다.

중앙약심은 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되는 만큼 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가할 수 있다고 자문했다.

투여용량과 투여간격에 대해선 4~12주 간격으로 신청용량(임상시험에서 계획된 표준용량)을 2회 투여하는 것이 적정하다고 판단했다.

다만 중앙약심은 투여연령과 관련해 만18세 이상 성인으로 하되, 만65세 이상의 경우 예방접종전문위원회의 추가 논의가 필요하다고 권고했다.

이에 따라 사용상 주의사항에 ‘만65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’는 내용 반영을 제언했다. 더불어 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석자료 제출도 요구했다.

중앙약심은 안전성 수용가능 여부에 대해 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 프로파일(경향성)이 허용할 만한 수준이나, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견을 냈다.

또 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종을 권장하지 않는다’와 ‘이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다’ 등을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 자문했다.

식약처는 ‘아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가 제출받아 검토하는 동시에 검증 자문단과 중앙약심을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 허가여부를 최종결정한단 계획이다.

[신아일보] 김소희 기자

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