디엠바이오(공동대표 민병조, 가와사키 요시쿠니)는 최근 일본 PMDA로부터 바이오시밀러(바이오복제약) 생산공장의 GMP 적합성 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

PMDA(의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하기관으로, 의약품과 의료기기에 대한 등록·관리 업무를 담당한다.

앞서 디엠바이오는 일본 내에서 판매될 바이오시밀러 상업생산을 위해 생산공장에 대해 올해 7월 8일부터 12일까지 5일간 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 일본 PMDA의 GMP 적합성 심사를 받았다.

디엠바이오는 또 미국 라크만사로부터 지난 2018년 9월부터 2019년 5월까지 GMP System(Quality, Material, Production, Laboratory, Microbiology, Computerized System, Facility & Engineering)에 대해 미국 FDA 수준의 컨설팅을 받았고 연구소도 신설했다. 이에 따라 미국 및 유럽향 바이오 제품의 생산도 가능하게 됐다.

디엠바이오 관계자는 “이번 PMDA GMP 적합성 승인을 통해 디엠바이오 CDMO(바이오의약품 위탁 개발·생산) 사업에 활력을 불어넣고 일본 시장 및 글로벌 시장 진출에도 가속화하겠다”며 “디엠바이오 CDMO 사업이 글로벌 시장에서도 인정받을 수 있도록 철저한 관리를 통해 글로벌 수준의 품질 수준을 확립하겠다”고 말했다.

한편, 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 제약사인 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다.

디엠바이오는 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업을 진행하고 있다.

[신아일보] 김소희 기자

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