셀트리온은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 80㎎/0.8㎖ 용량제형을 미국에 출시했다고 17일 밝혔다.

유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다.

80㎎ 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 니즈를 반영하고자 40㎎과 동일하게 책정했다.

유플라이마 80㎎은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40㎎을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80㎎을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 환자의 치료 편의성 측면이 크게 개선돼 제품 선호도가 한층 높아질 전망이다.

또 40㎎과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염) 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했으며 실온(25℃)에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등 유플라이마만의 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 특히 미국에서 휴미라(오리지널 제품)로 치료받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다는 점을 고려할 때 이번 80㎎ 용량제형 출시가 유플라이마에 대한 선호도를 높이는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.

셀트리온은 미국에서 오리지널 의약품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청이 진행 중인 점 역시 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해져 셀트리온 미국 법인에서 이를 바탕으로 더욱 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있다.

셀트리온은 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT) 등 유플라이마의 판매 확대를 위한 다양한 마케팅 활동에도 나서고 있다. 해당 프로그램은 환자를 대상으로 사전 승인 및 본인 부담금을 지원하며 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 셀트리온은 마케팅 활동을 통해 유플라이마에 대한 미국 내 인지도 및 선호도가 높아져 실질적인 처방 확대로도 이어질 것이라고 설명했다.

셀트리온은 올 1분기 소아 환자를 위한 유플라이마 20㎎ 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80㎎ 용량제형 추가를 통해 의사 및 환자에게 더 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극 이어갈 것”이라고 말했다.

한편 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 냈다.

[신아일보] 김소희 기자

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