셀트리온 '램시마SC' 들고 28조 시장 도전장
셀트리온 '램시마SC' 들고 28조 시장 도전장
  • 김소희 기자
  • 승인 2022.12.27 08:59
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FDA 허가 신청 완료…3상서 유효성·안전성 결과 확보
램시마SC[이미지=셀트리온]
램시마SC[이미지=셀트리온]

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 세계 첫 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 제품이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 40여개 국가에서 판매허가를 획득했다. 특히 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다.

셀트리온은 램시마SC를 미국 내 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자와 크론병(Crohn's disease) 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상을 진행해 유효성과 안전성 결과를 확보하고 이를 바탕으로 FDA에 허가를 제출했다.

임상 3상은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 대상으로 각각 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주까지의 결과를 분석했다. 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했다. 안전성에서도 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했다.

셀트리온은 제형의 편의성을 앞세운 램시마SC가 미국에서 허가를 획득하면 앞서 출시돼 판매 호조를 보이고 있는 램시마IV 제형과의 시너지를 통해 TNF-α 억제제 시장 내 폭넓고 빠른 침투가 가능할 것으로 예상하고 있다.

셀트리온은 램시마SC의 미국 허가 제출에 앞서 제품 보호를 위한 선제적 방어 조치로 특허권 확보 작업도 진행 중이다. 이미 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원한 상태로 등록이 완료되면 램시마SC는 미국 출시 이후에도 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 이어갈 수 있다.

또 허가 완료 시 램시마SC는 신약 지위를 발판으로 바이오시밀러 제품군보다 높은 판가를 받게 될 것으로 기대된다. 아울러 판매권을 가진 셀트리온헬스케어의 미국 내 직판체계 구축이 완료되면 판매비 절감을 통한 고수익 제품으로 자리매김할 전망이다.

ksh333@shinailbo.co.kr