신라젠이 항암 신약후보물질을 도입하며 한국거래소가 요구한 거래재개를 위한 과제를 모두 완수했다.
신라젠은 스위스 제약기업 바실리아(Basilea)와 항암제 후보물질 ‘BAL0891’ 도입 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.
총 계약 규모는 약 3억3500만달러며 이 중 계약금은 1400만달러, 마일스톤은 약 3억2100만달러다. 마일스톤의 대부분은 상업화에 성공할 경우 지급하는 조건이다.
‘BAL0891’은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 종양을 유발하고 성장하는 데 관여하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1) 2가지 인산화 효소를 저해하는 Dual Kinase inhibitor이다.
TTK와 PLK1을 동시에 저해하는 MCI는 ‘BAL0891’이 유일하다. 2가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있어 암의 성장을 강력하게 저해할 것으로 기대된다. 또 아직까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례가 없어 ‘BAL0891’ 개발 성공 시 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 신약(치료제가 없는 질병을 고치는 세계 최초 혁신 신약)이 될 수 있다.
특히 ‘BAL0891’은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 고형암에 대한 임상 1상 허가를 받은 상태여서 즉시 임상 진입이 가능하며 연내 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.
신라젠은 삼중음성유방암(TNBC) 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 토대로 위암(GC), 대장암(CRC), 급성골수성백혈병(AML) 등으로도 적응증 확장을 고려할 계획이다.
신라젠 관계자는 “신라젠이 갖고 있는 항암제 개발의 경험과 면역 항암제 작용 기전에 대한 이해, 면역 항암제 병용에 대한 노하우 등을 살려 ‘BAL0891’의 본질적 가치를 극대화하고자 한다”며 “이번 신물질 도입으로 거래소가 내준 과제는 모두 완료했다”고 말했다.
신라젠은 지난 2월 개선기간 6개월을 부여받았으며 이달 8일 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 모두 제출했다. 거래소는 서류 제출일 20영업일(10월12일) 안에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다.
